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不再需要年年“打擂台”，医院买CT、MR政策变了！
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“政策放开太好了！想当初带着同事一起搞配置证，太不容易了。”3月21日，国家卫生健康委发布了2023版《大型医用设备配置许可管理目录》，明确64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T及以上磁共振成像系统(MR)调出管理品目，得知这一消息后，一位社会办医管理界人士颜佳（化名）向《看医界》这样表示。
十年前，颜佳所在的一家社会办医机构设施升级，要申请CT配置证，由于处在当地几个拥有CT的大型公立医院林立区域，“在获取配置证上，会有一些额外的难度。”
目录的调整，虽然短短不过百来字，但对于业界来说，不亚于投下了一枚重磅炸弹，这意味着，今后医院购置CT和MR不要配置证了。
一年几度“打擂台”
一家医院想要购置一台64排CT，总共分几步？
在此之前，由于64排CT属于乙类大型医用设备，根据国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
知名医改专家、陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才介绍，之前，医疗机构要配置大型医用设备首先要取得配置许可证，而由于审批部门一般都会按照“大型医用设备配置规划”来颁发配置许可证，常常会导致一些医疗机构需要购置大型设备不能获得配置许可。
某东部省份一位医生创业者向《看医界》表示，当年其在筹建医疗机构时，同一城市不同区域的大型设备审批时间不一定，“两家医疗机构，一家CT审批历时三个月；另一家用了一年多，这一年多的时间里，设备需要开着机，巨额电费花到心疼，到审批通过拿到证，机器里的液氮都要更换了。”
据《看医界》了解，2020年7月，国家卫生健康委调整了2018—2020年大型医用设备配置规划，其中：甲类大型医用设备配置规划从226台调整到了281台，乙类大型医用设备配置规划从9871调整到了12487台。
“对于较大规模的医疗机构来说，大型设备是必备竞争力之一。举例最常见的放射设备——64排以上CT和（或）1.5T以上核磁是非常多的选择，在新政策出来之前，使用这些设备都是必须是要申请《大型设备配置许可证》，都需要进入所属省市的配额进行‘打擂台’进行论证和汇报以及专家组投票。”圆和医疗运营副总监周璐靖向《看医界》表示。
纵观全国，各地关于乙类大型医用设备的受理时间不一，有的省份每季度一次，即一年四次，也有的省份集中受理一年两次。
以安徽省为例，2022年，安徽省卫健委印发关于进一步优化乙类大型医用设备配置管理工作的通知，省卫生健康委原则上每年集中受理2次乙类大型医用设备配置申请，并对照规范、标准开展行政许可。
多家医疗机构“先斩后奏”被罚
如果医疗机构第一次审批没通过，“基本第二次过的可能性也不大。”周璐靖表示。
徐毓才也表示，由于乙类大型医用设备审批申办程序比较复杂、周期长，常常出现申请不能获批，“先斩后奏”被罚的情形，特别是像CT/MR等基本医疗服务必备的设备，更是给医疗机构造成很多麻烦。
类似的案例并不鲜见。
2017年9月5日，济南市天桥区卫生和计划生育监督所监督员对某体检管理有限公司门诊部进行监督检查时发现：2017年6月10日起，该体检公司门诊部未取得《大型医用设备配置许可证》使用磁共振成像仪从事体检工作，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该体检公司门诊部给予警告处罚，没收违法所得人民币3230元，并罚款人民币10000元的行政处罚。当事人自觉加纳罚款并履行行政处罚本案结案。
2018年8月22日，福建省卫健委（原卫计委）曾发布一则《全省大型医用设备配置抽查情况公示》。抽查发现，60家医院未经审批擅自配置CT、MRI、DSA等大型设备，37家医院在2016年度前经审批未办证配置CT、MR、LA、DSA、SPECT等大型设备，被卫计委直接通报。
而在这90多家违规配置大型设备的医院中，县级医院和市级二级医院占据大多数，并且大批医院存在违规配置CT、MR、DSA等多台大型设备的情况。
2022年4月11日，河南省周口市淮阳区的卫生监督员对一家医院进行监督检查，发现该医院也未经许可擅自配置使用大型医用设备，依据规定，对该医院做出“警告，没收违法所得3555元、罚款60000元”的行政处罚。医院于2022年6月1日履行了处罚决定，并暂停磁共振成像检查，等待审批结果。
而2022年8月，浙江省卫健委公布2022年第二季度乙类大型医用设备申请许可情况，一次性拒绝了7家医院共计10台大型医疗设备的配置申请，其中大部分都是三甲医院，而被拒绝的，也大多是CT及MR的配置申请。
联影-医信通联合创始人吕洋表示，由于管控审批严格，设计标准繁杂，比如包括功能定位、临床服务需求，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等，这就造成许多需要设备来建设运营的中小型医院，被卡在了高标准的门外，难以实现优质医疗资源的供给，诊疗能力与三甲医院相差甚远。
吕洋介绍，我国对大型医疗设备实行配置审批制度，如果突然发现设备不够，而又没有配置证，那么在未来1-2年内会导致排队时间长、流失病人，不仅影响医院效益，还会产生一定社会影响，而如果没有按照要求擅自使用设备，医院将面临5年内无法配置大型医疗设备的风险。
目录数度调整，海外管理也很严
实际上，国家针对大型医用设备的管理与品目划分，曾几经变迁。
2005年3月1日起，由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”
自2005年至2018年，原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁，其中甲类设备的品目共有12个，乙类设备共5个。
而2018年4月，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，这一版甲类、乙类大型医用设备的管理品目和之前相比，有了不小幅度的调整，甲类管理目录大幅度缩减，由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，同时，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
这一调整，不仅将大型医用设备的门槛抬高了，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，也即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否。也将一些原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，也即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。
而2023版《目录》中，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由7个调减为4个，同时，将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000-3000万元调增为3000-5000万元人民币。
吕洋认为，64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统退出管理品目，基层医疗机构、民营医疗机构可根据需要自行购置。都意味着政策上的松绑，注入市场活力，群众就医或更方便。
从全球范围看，许多国家对大型医用设备的配置实行严格的控制，医疗机构未经许可不能擅自装备或使用纳入管理的设备。
在欧美，美国、法国等国对CT、MRI等大型医用设备采取按需配置机制，以州或省政府为主，结合区域服务规划进行此类特殊医疗资源的配置决策；同时，利用医疗保险，从准入管理及支付措施等方面对大型医用设备配置和应用加以干预，促使医疗机构在引入大型医用设备前，必须结合诊治服务需求、有效性、资源利用率等因素进行评价论证。
在亚洲，日本、韩国、菲律宾、马来西亚、泰国、越南等国充分利用卫生技术评估方法，加强对高端医用设备配置及应用管理。
而对比国内最大的三甲医院郑大一附院与全球最佳医院妙佑医疗（原梅奥诊所）大型医用设备数量发现，妙佑医疗的CT与MRI数量均远超郑大一附院。
大型设备配置松绑，社会办医迎利好
社会办医配置乙类大型医用设备，近年也在逐渐松绑。
徐毓才介绍，2018年1月17日，国务院常务会议决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。
“实际上就颠覆了《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的‘乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备’的规定。”徐毓才表示。
而2021年6月，国家卫健委又发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》指出，在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，并由省级卫生健康行政部门负责实施。进一步对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备“松绑”。
不过，由于医疗机构申请大型医用设备需要进入所属省市的配额进行“打擂台”进行论证和汇报以及专家组投票，周璐靖认为，这样的流程，对于一般私立医疗机构来说还是有一定难度。
吕洋也表示，“从时间上来看，一般三甲医院从筹建到运行最快需要2-3年的时间，社会办医疗机构由于各地政策门槛相对较多，筹建时间在3-5年，也可能更长。大型医疗设备牵涉到配置审批、医院综合发展、以及场地规划等一系列因素，需要通盘考虑。”
这样的判断也有着现实依据。以上海为例，截至2020年，上海获批的甲类大型医用设备90%集中在上海的国家级医学中心、国家区域医疗中心、国家临床医学研究中心和国家级临床重点专科所在医院，剩余10%的甲类大型医用设备配置在社会办医疗机构。乙类大型医用设备近80%配置在三级医院，剩余20%平均分布在二级医院和社会办医疗机构。
多位受访专家均表示，2023版目录中关于CT和MR的调整，对于社会办医来说是利好消息。
徐毓才向“看医界”表示，这次取消CT/MR配置证，一方面省去了众多医疗机构，特别是对社会办医机构和基层基层医疗机构购置CT/MR的麻烦，另一方面极大促进这些机构医疗服务能力提升，对于CT/MR设备生产企业也带来市场机遇。
周璐靖则认为，对于品质医疗，除了软性服务，先进的医疗设备是不可或缺的武器之一。
“在政策出来前，很多医疗机构因为受限于政策，而不得不对于诊疗服务产生调整或需要客户去外部有资质的机构享受服务，在本身流程上不是‘以患者为中心’的动线。因此，在取消政策后，大大利于有实力的医疗机构，可以在使用设备时候不被‘卡脖子’。避免了‘自己出钱，还要国家批准才能使用’的怪圈。对于高端私立医疗机构的扩张，减少了壁垒，这样大家就更能聚焦在‘自身内核竞争力’下苦功，而不是比单纯设备和证照。”
吕洋也表示，社会办医疗机构的社会影响力近几年一直在不断提高，规模也在不断扩大，社会办医将直接受益于配置许可管理目录调整。
吕洋认为，采购方面，随着社会办医诊疗能力提升建设一直在有序推进，预计将迎来高端CT、MR设备的采购和装机高潮。国产大型医学影像设备生产厂家，以及上游元器件、耗材厂家有望受益。
此外，社会办医配置医学影像设备的需求得到极大释放，有利于提高医疗卫生水平，降低地区间差异。但以往是国家把关采购设备，现在是自己做决定了，如何能保证采购到高性价比的产品将成为医院考虑的重要问题。
资金方面，要配备更多更好的医疗器械设备，医院就需要更多的资金。从医院自己“口袋”里掏钱，对社会办医来说，需要的是每一分钱都用在刀刃上。
十年前，颜佳所在的一家社会办医机构设施升级，要申请CT配置证，由于处在当地几个拥有CT的大型公立医院林立区域，“在获取配置证上，会有一些额外的难度。”
目录的调整，虽然短短不过百来字，但对于业界来说，不亚于投下了一枚重磅炸弹，这意味着，今后医院购置CT和MR不要配置证了。
一年几度“打擂台”
一家医院想要购置一台64排CT，总共分几步？
在此之前，由于64排CT属于乙类大型医用设备，根据国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
知名医改专家、陕西省山阳县卫健局原副局长徐毓才介绍，之前，医疗机构要配置大型医用设备首先要取得配置许可证，而由于审批部门一般都会按照“大型医用设备配置规划”来颁发配置许可证，常常会导致一些医疗机构需要购置大型设备不能获得配置许可。
某东部省份一位医生创业者向《看医界》表示，当年其在筹建医疗机构时，同一城市不同区域的大型设备审批时间不一定，“两家医疗机构，一家CT审批历时三个月；另一家用了一年多，这一年多的时间里，设备需要开着机，巨额电费花到心疼，到审批通过拿到证，机器里的液氮都要更换了。”
据《看医界》了解，2020年7月，国家卫生健康委调整了2018—2020年大型医用设备配置规划，其中：甲类大型医用设备配置规划从226台调整到了281台，乙类大型医用设备配置规划从9871调整到了12487台。
“对于较大规模的医疗机构来说，大型设备是必备竞争力之一。举例最常见的放射设备——64排以上CT和（或）1.5T以上核磁是非常多的选择，在新政策出来之前，使用这些设备都是必须是要申请《大型设备配置许可证》，都需要进入所属省市的配额进行‘打擂台’进行论证和汇报以及专家组投票。”圆和医疗运营副总监周璐靖向《看医界》表示。
纵观全国，各地关于乙类大型医用设备的受理时间不一，有的省份每季度一次，即一年四次，也有的省份集中受理一年两次。
以安徽省为例，2022年，安徽省卫健委印发关于进一步优化乙类大型医用设备配置管理工作的通知，省卫生健康委原则上每年集中受理2次乙类大型医用设备配置申请，并对照规范、标准开展行政许可。
多家医疗机构“先斩后奏”被罚
如果医疗机构第一次审批没通过，“基本第二次过的可能性也不大。”周璐靖表示。
徐毓才也表示，由于乙类大型医用设备审批申办程序比较复杂、周期长，常常出现申请不能获批，“先斩后奏”被罚的情形，特别是像CT/MR等基本医疗服务必备的设备，更是给医疗机构造成很多麻烦。
类似的案例并不鲜见。
2017年9月5日，济南市天桥区卫生和计划生育监督所监督员对某体检管理有限公司门诊部进行监督检查时发现：2017年6月10日起，该体检公司门诊部未取得《大型医用设备配置许可证》使用磁共振成像仪从事体检工作，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该体检公司门诊部给予警告处罚，没收违法所得人民币3230元，并罚款人民币10000元的行政处罚。当事人自觉加纳罚款并履行行政处罚本案结案。
2018年8月22日，福建省卫健委（原卫计委）曾发布一则《全省大型医用设备配置抽查情况公示》。抽查发现，60家医院未经审批擅自配置CT、MRI、DSA等大型设备，37家医院在2016年度前经审批未办证配置CT、MR、LA、DSA、SPECT等大型设备，被卫计委直接通报。
而在这90多家违规配置大型设备的医院中，县级医院和市级二级医院占据大多数，并且大批医院存在违规配置CT、MR、DSA等多台大型设备的情况。
2022年4月11日，河南省周口市淮阳区的卫生监督员对一家医院进行监督检查，发现该医院也未经许可擅自配置使用大型医用设备，依据规定，对该医院做出“警告，没收违法所得3555元、罚款60000元”的行政处罚。医院于2022年6月1日履行了处罚决定，并暂停磁共振成像检查，等待审批结果。
而2022年8月，浙江省卫健委公布2022年第二季度乙类大型医用设备申请许可情况，一次性拒绝了7家医院共计10台大型医疗设备的配置申请，其中大部分都是三甲医院，而被拒绝的，也大多是CT及MR的配置申请。
联影-医信通联合创始人吕洋表示，由于管控审批严格，设计标准繁杂，比如包括功能定位、临床服务需求，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等，这就造成许多需要设备来建设运营的中小型医院，被卡在了高标准的门外，难以实现优质医疗资源的供给，诊疗能力与三甲医院相差甚远。
吕洋介绍，我国对大型医疗设备实行配置审批制度，如果突然发现设备不够，而又没有配置证，那么在未来1-2年内会导致排队时间长、流失病人，不仅影响医院效益，还会产生一定社会影响，而如果没有按照要求擅自使用设备，医院将面临5年内无法配置大型医疗设备的风险。
目录数度调整，海外管理也很严
实际上，国家针对大型医用设备的管理与品目划分，曾几经变迁。
2005年3月1日起，由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”
自2005年至2018年，原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁，其中甲类设备的品目共有12个，乙类设备共5个。
而2018年4月，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，这一版甲类、乙类大型医用设备的管理品目和之前相比，有了不小幅度的调整，甲类管理目录大幅度缩减，由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，同时，首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
这一调整，不仅将大型医用设备的门槛抬高了，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，也即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否。也将一些原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，也即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。
而2023版《目录》中，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由7个调减为4个，同时，将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000-3000万元调增为3000-5000万元人民币。
吕洋认为，64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统退出管理品目，基层医疗机构、民营医疗机构可根据需要自行购置。都意味着政策上的松绑，注入市场活力，群众就医或更方便。
从全球范围看，许多国家对大型医用设备的配置实行严格的控制，医疗机构未经许可不能擅自装备或使用纳入管理的设备。
在欧美，美国、法国等国对CT、MRI等大型医用设备采取按需配置机制，以州或省政府为主，结合区域服务规划进行此类特殊医疗资源的配置决策；同时，利用医疗保险，从准入管理及支付措施等方面对大型医用设备配置和应用加以干预，促使医疗机构在引入大型医用设备前，必须结合诊治服务需求、有效性、资源利用率等因素进行评价论证。
在亚洲，日本、韩国、菲律宾、马来西亚、泰国、越南等国充分利用卫生技术评估方法，加强对高端医用设备配置及应用管理。
而对比国内最大的三甲医院郑大一附院与全球最佳医院妙佑医疗（原梅奥诊所）大型医用设备数量发现，妙佑医疗的CT与MRI数量均远超郑大一附院。
大型设备配置松绑，社会办医迎利好
社会办医配置乙类大型医用设备，近年也在逐渐松绑。
徐毓才介绍，2018年1月17日，国务院常务会议决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。
“实际上就颠覆了《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的‘乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备’的规定。”徐毓才表示。
而2021年6月，国家卫健委又发布了《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》指出，在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，并由省级卫生健康行政部门负责实施。进一步对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备“松绑”。
不过，由于医疗机构申请大型医用设备需要进入所属省市的配额进行“打擂台”进行论证和汇报以及专家组投票，周璐靖认为，这样的流程，对于一般私立医疗机构来说还是有一定难度。
吕洋也表示，“从时间上来看，一般三甲医院从筹建到运行最快需要2-3年的时间，社会办医疗机构由于各地政策门槛相对较多，筹建时间在3-5年，也可能更长。大型医疗设备牵涉到配置审批、医院综合发展、以及场地规划等一系列因素，需要通盘考虑。”
这样的判断也有着现实依据。以上海为例，截至2020年，上海获批的甲类大型医用设备90%集中在上海的国家级医学中心、国家区域医疗中心、国家临床医学研究中心和国家级临床重点专科所在医院，剩余10%的甲类大型医用设备配置在社会办医疗机构。乙类大型医用设备近80%配置在三级医院，剩余20%平均分布在二级医院和社会办医疗机构。
多位受访专家均表示，2023版目录中关于CT和MR的调整，对于社会办医来说是利好消息。
徐毓才向“看医界”表示，这次取消CT/MR配置证，一方面省去了众多医疗机构，特别是对社会办医机构和基层基层医疗机构购置CT/MR的麻烦，另一方面极大促进这些机构医疗服务能力提升，对于CT/MR设备生产企业也带来市场机遇。
周璐靖则认为，对于品质医疗，除了软性服务，先进的医疗设备是不可或缺的武器之一。
“在政策出来前，很多医疗机构因为受限于政策，而不得不对于诊疗服务产生调整或需要客户去外部有资质的机构享受服务，在本身流程上不是‘以患者为中心’的动线。因此，在取消政策后，大大利于有实力的医疗机构，可以在使用设备时候不被‘卡脖子’。避免了‘自己出钱，还要国家批准才能使用’的怪圈。对于高端私立医疗机构的扩张，减少了壁垒，这样大家就更能聚焦在‘自身内核竞争力’下苦功，而不是比单纯设备和证照。”
吕洋也表示，社会办医疗机构的社会影响力近几年一直在不断提高，规模也在不断扩大，社会办医将直接受益于配置许可管理目录调整。
吕洋认为，采购方面，随着社会办医诊疗能力提升建设一直在有序推进，预计将迎来高端CT、MR设备的采购和装机高潮。国产大型医学影像设备生产厂家，以及上游元器件、耗材厂家有望受益。
此外，社会办医配置医学影像设备的需求得到极大释放，有利于提高医疗卫生水平，降低地区间差异。但以往是国家把关采购设备，现在是自己做决定了，如何能保证采购到高性价比的产品将成为医院考虑的重要问题。
资金方面，要配备更多更好的医疗器械设备，医院就需要更多的资金。从医院自己“口袋”里掏钱，对社会办医来说，需要的是每一分钱都用在刀刃上。