又有8种常用中成药说明书修订！

近日，国家药监局发布两则修订说明书公告，修订包括清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书，新增、更新药品的不良反应，禁忌与注意事项等。8种中成药新增（完善）的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、过敏等。禁忌一栏，所有药品均为：对本品及所含成分过敏者禁用。


其中，感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）、咽炎片（胶囊）的中成药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。公告要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。


清开灵泡腾片也被做出单独修订，其不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。同时，其药品说明书新增“孕妇禁用”。


而在【注意事项】中，清开灵泡腾片此次修订新增多条注意事项，并明确指出：糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。


值得注意的是，小儿热速清口服制剂本次修订后，统一新增不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹。并在【注意事项】中做出警示：高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。


同时，疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品转为非处方药，并且同时公布了非处方药说明书范本。